Ο Ε.Ο.Φ. ανακαλεί ιατρικό προϊόν

Ο ΕΟΦ  ανακαλεί ιατροτεχνολογικό προϊόν με το όνομα OLYMPUS MAJ-209. Το εν λόγω προϊόν είναι βαλβίδα αναρρόφησης που χρησιμοποιείται μία φορά. Συγκεκριμένα, αποφασίστηκε η ανάκληση των παραπάνω παρτίδων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Βαλβίδα Αναρρόφησης Μίας Χρήσης OLYMPUS MAJ-209, διότι, σύμφωνα

Συγκεκριμένα, αποφασίστηκε η ανάκληση των παραπάνω παρτίδων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Βαλβίδα Αναρρόφησης Μίας Χρήσης OLYMPUS MAJ-209, διότι, σύμφωνα με την κατασκευάστρια εταιρεία, μολονότι δεν έχει αναφερθεί καμία ζημία σε υγεία ασθενούς έως σήμερα, η θραύση της MAJ-209 επηρεάζει την ικανότητα αναρρόφησης υγρού και θα μπορούσε να οδηγήσει σε πιθανή μείωση της ευκρίνειας της ενδοσκοπικής εικόνας για τον χρήστη και σε πιθανή διακοπή της επέμβασης.

Η παρούσα απόφαση εκδίδεται με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση της κατασκευάστριας εταιρείας OLYMPUS.

Η εταιρεία με την επωνυμία PROTON SA, ως διανομέας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει τη συγκεκριμένη παρτίδα από την αγορά.

Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

 

Ε.Ο.Φ.

Συγκεκριμένα, αποφασίστηκε η ανάκληση των παραπάνω παρτίδων του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Βαλβίδα Αναρρόφησης Μίας Χρήσης OLYMPUS MAJ-209, διότι, σύμφωνα με την κατασκευάστρια εταιρεία, μολονότι δεν έχει αναφερθεί καμία ζημία σε υγεία ασθενούς έως σήμερα, η θραύση της MAJ-209 επηρεάζει την ικανότητα αναρρόφησης υγρού και θα μπορούσε να οδηγήσει σε πιθανή μείωση της ευκρίνειας της ενδοσκοπικής εικόνας για τον χρήστη και σε πιθανή διακοπή της επέμβασης.

Η παρούσα απόφαση εκδίδεται με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση της κατασκευάστριας εταιρείας OLYMPUS.

Η εταιρεία με την επωνυμία PROTON SA, ως διανομέας του προϊόντος στην Ελλάδα, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του και να αποσύρει τη συγκεκριμένη παρτίδα από την αγορά.

Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

 

Ε.Ο.Φ.

Share on facebook
Facebook
Share on twitter
Twitter

Αφήστε μια απάντηση

Η ηλ. διεύθυνση σας δεν δημοσιεύεται. Τα υποχρεωτικά πεδία σημειώνονται με *

Δημοφιλή