Η αίτηση προς τον FDA υποβάλλεται ενώ καταγράφεται έξαρση των κρουσμάτων Covid-19 στα παιδιά, με τον αριθμό τους να διαμορφώνεται στις αρχές Σεπτεμβρίου στο υψηλότερο επίπεδο της πανδημίας, σύμφωνα με στοιχεία από την Αμερικανική Ακαδημία Παιδιάτρων.

Σημειώνεται πως τον περασμένο μήνα, η Pfizer δημοσίευσε νέα δεδομένα σύμφωνα με τα οποία δύο δόσεις των 10 μικρογραμμαρίων – το ένα τρίτο της δόσης που χρησιμοποιείται για έφηβους και ενήλικες – είναι ασφαλές και δημιουργεί μια “ισχυρή” ανοσολογική απόκριση σε μια κλινική δοκιμή που συμμετείχαν μικρά παιδιά. Η εταιρεία ανέφερε επίσης ότι τα εμβόλια παρήγαγαν ανοσολογική απόκριση και παρενέργειες ανάλογες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε μια μελέτη ατόμων ηλικίας 16 έως 25 ετών.

Οι παρενέργειες για εφήβους και ενήλικες περιλαμβάνουν κόπωση, πονοκέφαλο, μυϊκό πόνο, ρίγη, πυρετό και ναυτία, σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ.

Το αίτημα της εταιρείας μπορεί να σημαίνει ότι τα εμβόλια δεν θα είναι διαθέσιμα μέχρι περίπου τον Νοέμβριο, εάν ο FDA αφιερώσει τον ίδιο χρόνο στην εξέταση των δεδομένων για αυτήν την ηλικιακή ομάδα, όπως έκανε για παιδιά ηλικίας 12 έως 15 ετών. Η Pfizer και η BioNTech αιτήθηκαν επέκταση της χρήσης των εμβολίων τους σε εφήβους στις 9 Απριλίου και έλαβαν έγκριση από τον FDA στις 10 Μαΐου.

Ο FDA έχει ορίσει την ημερομηνία της 26ης Οκτωβρίου προκειμένου ανεξάρτητοι σύμβουλοι να συναντηθούν και να συζητήσουν την αίτηση της Pfizer, καθιστώντας λίγο αργότερα δυνατή την έναρξη της χορήγησης εμβολίων σε παιδιά.

Μια γρήγορη έγκριση θα μπορούσε να βοηθήσει να μετριαστεί μια πιθανή αύξηση των κρουσμάτων φέτος το φθινόπωρο, με τα σχολεία να είναι ήδη ανοικτά σε όλη τη χώρα.

Το εμβόλιο, για το οποίο έχει ήδη δοθεί εξουσιοδότηση για ηλικίες 12-15 ετών και έχει εγκριθεί πλήρως για ηλικίες 16 ετών και άνω, έχει δείξει πως προκαλεί ισχυρή ανοσολογική απόκριση στην ηλικιακή ομάδα σε κλινική δοκιμή με 2.268 συμμετέχοντες, όπως ανακοίνωσαν οι εταιρίες στις 20 Σεπτεμβρίου.

Η εξουσιοδότηση για το εμβόλιο των Pfizer-BioNTech για παιδιά ηλικίας 12-15 ετών δόθηκε περίπου ένα μήνα αφού οι εταιρίες υπέβαλαν τη σχετική αίτηση.

Ο συντονιστής του Λευκού Οίκου για το θέμα της Covid-19 Τζέφρι Ζίεντς δήλωσε σήμερα στο CNN ότι το νέο εμβόλιο της Pfizer για παιδιά ηλικίας 5-11 ετών μπορεί να είναι έτοιμο ακόμα και στις αρχές Νοεμβρίου, εφόσον εγκριθεί από τις ομοσπονδιακές ρυθμιστικές αρχές υγείας.

Πηγή: capital.gr